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博彩平台排名(www.99cx.vip):全福眼疾新药 获FDA孤儿药资格认定

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全福(6885)29日宣布,旗下治疗神经营养性角膜炎新药BRM424,获美国FDA授予孤儿药的资格认定,未来上市后,可享有七年美国巿场独卖期。董事长简海珊表示,团队已积极规划向美国FDA申请二期临床试验。

新药开发大报佳音的全福,日前才向FDA递件申请治疗干眼症新药BRM421三期临床试验,力拼12月正式启动;而新取得孤儿药资格的BRM424,目前已在神经营养性角膜炎动物模型中得到疗效验证,安全性及动物试验结果皆符合法规要求。

根据规定,取得孤儿药资格的新药,将除了可以获得FDA给予更多行政协助、临床研发费用补助、免除处方药使用者费用与减税外,也有加速审查及上巿后享有七年美国巿场独卖期等优惠措施,也让全福吃下大补丸。

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神经营养性角膜炎(NK)是一种罕见退行性、致残性眼疾。主要病理成因是三叉神经受损,其发病率不到万分之五。三叉神经病变可使角膜感觉之传入神经异常或中断,角膜上皮更新因之受阻而无法维持上皮层之完整性,遂出现持久性、反复性角膜损伤。病人通常从角膜变薄、溃疡开始,失去感觉,严重时角膜开始溶解及穿孔,甚至影响视力导致失明。在临床上,神经营养性角膜炎治疗非常复杂,缺乏有效治疗方法,为眼角膜创伤中最难愈合与治疗的疾病。治疗方式通常以点人工泪液来消极地缓解不适,或以侵入性之外科手术积极治疗。

目前唯一于美国及欧洲上市之治疗神经营养性角膜炎药品 Oxervate (cenegermin)于2018年经美国FDA核准,每天给予6次,持续八周给药,且药价昂贵(每月约治疗费用约48,500美元),并非多数病人可负担之费用。

简海珊表示,BRM424和BRM421,使用相同的有效成分,同为运用色素衍生上皮因子胜肽技术平台所开发的胜肽新药,具神经营养特性,作用机转为促进轮状干细胞增生而使角膜再生修复,可应用于角膜严重受损的适应症。

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